spécialistes en assurance qualité (Int.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à maintenir le système qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485, MDSAP et la QMSR et à gérer les non-conformités, CAPA et plaintes, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires.

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité selon ISO 13485 et MDSAP.
• Gérer les non-conformités, les CAPA, les plaintes et les changements.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs.
• Examiner les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) et libérer les produits.
• Soutenir les audits des organismes notifiés, de la FDA et de Santé Canada.
• Suivre les indicateurs qualité et animer les revues de direction.
• Assurer la conformité à la 21 CFR 820 (QMSR) et à l'EU MDR.

• Baccalauréat ou maîtrise en science (technologie médicale, chimie, biochimie, etc.) génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.