ingénieurs biomédicals (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs biomédicals de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à concevoir et améliorer les dispositifs médicaux selon les contrôles de conception et à gérer les risques (ISO 14971), soutenir les essais (IEC 60601) et documenter le DHF en conformité avec ISO 13485 et les exigences de la FDA et de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir l’architecture technique des dispositifs et arbitrer les choix de conception et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Concevoir et améliorer les dispositifs médicaux selon les contrôles de conception.
• Définir les exigences d'entrée de conception et les spécifications techniques.
• Réaliser la gestion des risques selon ISO 14971.
• Soutenir les essais de sécurité électrique et de performance (IEC 60601).
• Constituer et maintenir le dossier de conception (DHF) et le dossier technique.
• Collaborer avec la R&D, la qualité, la fabrication et les affaires réglementaires.
• Assurer la conformité à ISO 13485, à la FDA 21 CFR 820 et au Règlement sur les instruments médicaux.
• Définir l’architecture technique des dispositifs et arbitrer les choix de conception.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Soutenir les dossiers d’homologation auprès des autorités.

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (industriel, mécanique, automatisation, électrique), gestion des opérations ou toute autre discipline connexe.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur biomédical.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, SolidWorks, MATLAB, Minitab, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ISO 14971, ISO 13485.
• Les éléments suivants constituent un atout : membre de l’Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ), PMP, ASQ CQE, Six Sigma ceinture verte.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
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• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
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• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.