spécialistes en affaires réglementaires (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à définir la stratégie réglementaire des dispositifs médicaux et préparer les soumissions auprès de Santé Canada, de la FDA et des organismes notifiés et à évaluer les changements, gérer les incidents et rappels, et maintenir les homologations grâce à la veille réglementaire. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.

• Définir la classification et la stratégie réglementaire des dispositifs médicaux.
• Préparer et soumettre les demandes d'homologation (Santé Canada), 510(k), De Novo ou PMA.
• Constituer les dossiers techniques pour le marquage CE selon l'EU MDR.
• Évaluer l'impact réglementaire des changements de conception ou de fabrication.
• Gérer les déclarations d'incidents et les rappels.
• Réviser l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
• Assurer la veille réglementaire et le maintien des homologations.
• Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.
• Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.

• Baccalauréat ou maîtrise en science (technologie médicale, chimie, biochimie, etc.) génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.