ingénieurs en vérification et validation (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs en vérification et validation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à planifier et exécuter la vérification et la validation des dispositifs médicaux et à assurer la traçabilité exigences-risques-essais, valider les logiciels (IEC 62304) et l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366), et documenter les résultats en soutien aux soumissions réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Élaborer les plans de vérification et de validation de conception.
• Rédiger et exécuter les protocoles d'essais de performance, de sécurité et de fiabilité.
• Assurer la traçabilité entre exigences, risques et résultats d'essais.
• Valider les logiciels de dispositifs médicaux selon IEC 62304.
• Réaliser les études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
• Analyser les résultats, documenter les anomalies et rédiger les rapports.
• Soutenir les soumissions réglementaires et les audits.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires

• Baccalauréat ou maîtrise en génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur en vérification et validation.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.