spécialistes en validation des systèmes informatisés (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à valider les systèmes informatisés GxP selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques, à garantir la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et aux principes ALCOA+ et à gérer les changements, les revues périodiques et l'état validé des systèmes en collaboration avec les TI et l'assurance qualité. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
• Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
• Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
• Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.