spécialistes en validation des procédés (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des procédés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir et piloter la validation des procédés sur l'ensemble du cycle de vie, à identifier les paramètres critiques, exécuter les campagnes PPQ et analyser les données de lots et à mettre en place la vérification continue en conformité avec les BPF, ICH Q8-Q10 et les exigences de la FDA. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables

• Définir la stratégie de validation des procédés selon le cycle de vie (conception, qualification, vérification continue).
• Identifier les attributs qualité critiques et les paramètres critiques du procédé.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification de la performance du procédé (PPQ).
• Analyser statistiquement les données de lots et la capabilité du procédé.
• Investiguer les écarts et suivre les CAPA liés au procédé.
• Mettre en place la vérification continue du procédé (CPV) et les revues de tendances.
• Assurer la conformité aux lignes directrices FDA, ICH Q8-Q10 et aux BPF de Santé Canada.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des procédés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.