spécialistes en validation de nettoyage (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation de nettoyage de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à concevoir et exécuter la validation de nettoyage des équipements en établissant des limites fondées sur la toxicologie (PDE/MACO) et à analyser les résultats d'échantillonnage, gérer les écarts et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Définir la stratégie de validation de nettoyage et le regroupement des produits et équipements.
• Établir les limites d'acceptation selon les approches toxicologiques (PDE/ADE, MACO).
• Rédiger et exécuter les protocoles d'échantillonnage (écouvillonnage, rinçage) et d'essais.
• Évaluer les temps d'attente propre et sale et les procédures de nettoyage.
• Analyser les résultats, investiguer les écarts et suivre les CAPA.
• Maintenir l'état validé et le programme de vérification continue du nettoyage.
• Assurer la conformité aux BPF, aux exigences de Santé Canada, de la FDA et de l'annexe 15.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation de nettoyage.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
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• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
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• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.