spécialistes en sérialisation (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en sérialisation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à déployer et maintenir les solutions de sérialisation et d'agrégation conformes aux exigences DSCSA, EU FMD et GS1 et à intégrer les systèmes d'emballage, MES et ERP, valider les solutions et soutenir l'exploitation. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de sérialisation et de conformité à la traçabilité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Analyser les exigences de sérialisation et de traçabilité des marchés (DSCSA, EU FMD).
• Concevoir et déployer les solutions de sérialisation sur les lignes d'emballage (niveaux 1 à 5).
• Configurer l'agrégation, les codes 2D (GS1 DataMatrix) et les échanges de données (EPCIS).
• Coordonner l'intégration avec l'ERP, le MES et les plateformes de traçabilité.
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation des systèmes de sérialisation.
• Diagnostiquer et résoudre les incidents de production et d'échange de données.
• Former les utilisateurs et documenter les procédures d'exploitation.
• Définir la stratégie de sérialisation et de conformité à la traçabilité.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Piloter l’intégration avec les partenaires et les autorités

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique) ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en sérialisation.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, TraceLink, SAP ATTP, Systech, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : GS1, GAMP 5, PMP.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQE, Six Sigma ceinture verte.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Angaisl

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.