spécialistes en pharmacovigilance (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en pharmacovigilance de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à traiter et évaluer les déclarations d'effets indésirables, soumettre les rapports aux autorités et détecter les signaux de sécurité et à contribuer aux rapports périodiques et aux plans de gestion des risques en conformité avec les BPV et les exigences de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs rapports.

• Recevoir, évaluer et saisir les déclarations d'effets indésirables.
• Coder les cas (MedDRA) et évaluer leur causalité et leur gravité.
• Soumettre les déclarations accélérées aux autorités dans les délais requis.
• Réaliser la détection de signaux et contribuer aux rapports périodiques (PSUR/PBRER).
• Contribuer aux plans de gestion des risques et aux mesures de minimisation.
• Maintenir les procédures, la base de données de sécurité et la conformité aux BPV.
• Collaborer avec les affaires médicales, réglementaires et les partenaires.
• Définir le système de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs rapports.
• Agir comme personne-ressource auprès des autorités de santé

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (pharmacologie, pharmacie chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en pharmacovigilance.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Argus Safety, ArisGlobal, MedDRA, bases EudraVigilance.
• Détenir l’une des certifications suivantes : Formation en pharmacovigilance, BPC (ICH E6), MedDRA.
• Les éléments suivants constituent un atout : RAC (RAPS), certification en épidémiologie.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
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