spécialistes en pharmacovigilance (Int.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en pharmacovigilance de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à traiter et évaluer les déclarations d'effets indésirables, soumettre les rapports aux autorités et détecter les signaux de sécurité et à contribuer aux rapports périodiques et aux plans de gestion des risques en conformité avec les BPV et les exigences de Santé Canada.

• Recevoir, évaluer et saisir les déclarations d'effets indésirables.
• Coder les cas (MedDRA) et évaluer leur causalité et leur gravité.
• Soumettre les déclarations accélérées aux autorités dans les délais requis.
• Réaliser la détection de signaux et contribuer aux rapports périodiques (PSUR/PBRER).
• Contribuer aux plans de gestion des risques et aux mesures de minimisation.
• Maintenir les procédures, la base de données de sécurité et la conformité aux BPV.
• Collaborer avec les affaires médicales, réglementaires et les partenaires.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (pharmacologie, pharmacie chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en pharmacovigilance.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Argus Safety, ArisGlobal, MedDRA, bases EudraVigilance.
• Détenir l’une des certifications suivantes : Formation en pharmacovigilance, BPC (ICH E6), MedDRA.
• Les éléments suivants constituent un atout : RAC (RAPS), certification en épidémiologie.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.