spécialistes en essais cliniques (Int.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en essais cliniques de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à coordonner le déroulement opérationnel des essais cliniques, de la préparation des documents à la clôture des sites et à suivre le recrutement et les données, maintenir le TMF et assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et aux exigences de Santé Canada.

• Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
• Préparer les documents d'essai : protocoles, formulaires de consentement et manuels.
• Soutenir les soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires.
• Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
• Maintenir le dossier maître de l'essai (TMF/eTMF).
• Assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Collaborer avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en essais cliniques.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
• Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ACRP CCRA, formation en biostatistique.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.