spécialistes en assurance qualité (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à maintenir le système qualité pharmaceutique en conformité avec les BPF et ICH Q10 et à approuver la documentation GMP, gérer les écarts, CAPA et changements, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
• Examiner et approuver les dossiers de lots, les procédures et la documentation GMP.
• Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
• Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
• Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
• Former le personnel aux BPF et à l'intégrité des données.
• Définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Piloter les audits clients et réglementaires et leurs plans d’action.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.