spécialistes en affaires réglementaires (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.
• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.
• Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.
• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.
• Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.
• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.
• Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.
• Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.
• Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
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