spécialistes en affaires réglementaires (Int.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue.

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.
• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.
• Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.
• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.
• Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.
• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.
• Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.