SPÉCIALISTE SENIOR AQ, VALIDATION ET QUALITÉ OPÉRATIONNELLE

OBJECTIFS DU POSTE

• Assurer la mise en place, au maintien et l’amélioration continue d'un système qualité qui assure le cycle de vie des activités de validation au sein de l’usine de fabrication pharmaceutique stérile de Juno Pharma à Montréal.
• Assurer que la validation des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, méthodes analytiques se maintient conforme et toujours prêt pour les inspections règlementaires.
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de fabrication (BPF) dans des domaines tels que la production des lots de transfert technologique où de validation des procédés des nouveaux produit.
• Coacher les investigateurs dans différent département pour s’assurer d’une amélioration soutenue.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Assurer la qualité des qualifications et validations des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, et vérification des procédés en continu (CPV).
• Réviser et approuver les plans maitres de validation, protocoles, rapports, évaluations de risques, spécifications, méthodes analytiques, déviations, OOS, CAPA, investigations et contrôles de changements.
• Fournir le support AQ des validations de méthodes analytiques, transferts analytiques, vérifications et activités de maintien de l’état validé conformément à la règlementation applicable.
• Représenter l’AQ dans les projets d’introduction de nouveaux produits et de transfert technologique jusqu’au lancement commercial et aux lots de PQ. Maintenir une présence sur le plancher de production et fournir un soutien qualité active lors des activités de validation et des investigations production multidisciplinaires
• Participer aux audits et inspections réglementaires et client à titre d’expert(e) sujet.
• Encadrer et supporter les membres de l’équipe et partenaire en production pour promouvoir l’amélioration continue.
• Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de son poste.

EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat dans une discipline scientifique pertinente (Chimie, biochimie, microbiologie, etc.).
• Minimum de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique en assurance qualité, transfert technologie ou validation pharmaceutique.
• Expérience en environnement de fabrication stérile et en coaching sont des atouts.
• Excellente connaissance des exigences FDA, Santé Canada, Annexe 1 des BPF, ICH, du cycle de vie de validation, de la validation de méthodes analytiques et de l’intégrité des données.
• Bilinguisme français et anglais, parlé et écrit.
• Maîtrise de la suite Office (Excel pour le traitement des données, etc.).
• Leadership démontré.
• Capacité à travailler en équipe.
• Autonome.
• Grand sens de l’organisation.
• Bon jugement et sens de l’observation.